榮昌生物-B(09995.HK)治療全身型重症肌無力新藥獲批美FDA臨床試驗申請
榮昌生物-B(09995.HK)公布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准泰它西普(商品名:泰愛)的新藥臨床試驗(IND)申請,以推進其用於治療全身型重症肌無力(gMG)患者的III期臨床試驗研究,並授予其快速通道資格認定。 公司於去年第一季,在中國完成泰它西普用於治療重症肌無力的II期臨床試驗,並取得積極的陽性結果。同年11月,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)授予其突破性治療資格認定。(ek/u)~ 阿思達克財經新聞 網址: www.aastocks.com