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〈高端新冠疫苗〉安全耐受性良好 三項免疫生成性評估指標均符合預期

鉅亨網記者沈筱禎 台北
·1 分鐘文章

高端 (6547-TW) 今 (10) 日公告新冠肺炎疫苗二期臨床期間分析數據，執行副總李思賢表示，疫苗的安全性與耐受性良好；主要免疫生成性評估包括血清陽轉率、中和抗體幾何平均效價以及 GMT 倍率比值 (GMT ratio)，其指標均符合預期。

免疫生成性方面，李思賢表示，疫苗組在施打第二劑後 28 天的血清陽轉率達 99.8%；中和抗體之幾何平均效價 (GMT titer) 為 662，GMT 倍率比值為 163 倍增加；20-64 歲疫苗組，血清陽轉率則為 99.9%，中和抗體幾何平均效價 (GMT titer) 為 733，GMT 倍率比值為 180 倍增加。

李思賢指出，期間分析數據合於預期，後續將期間分析報告與研發相關文件，送交至食藥署進行緊急授權使用審查 (EUA)，並盡速向歐盟 EMA 及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

李思賢強調，新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成 6 個月追蹤，此外，目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行，包括一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性、高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性，以及擴大年齡層，評估 12~18 歲青少年族群的臨床試驗。