上海發布藥品上市許可人制度改革試點工作實施方案
據《新華社》報道,上海市食藥監局昨日(3日)發布藥品上市許可人制度改革試點工作實施方案,藥品上市許可和生產許可正式「雙分開」。
上海市食藥監局副局長陳堯水介紹,作為上海科創中心建設的政策之一,藥品上市許可人制度改革有三大重要內容。一是允許藥品研發機構、科研人員作為藥品註冊申請人,提交藥品上市申請,在取得藥品上市許可及藥品批准文號後,成為藥品上市許可持有人。
二是批准上市藥品的生產,允許持有人委託試點行政區域內具備資質和能力的藥品生產企業承擔。三是申請人或持有人在藥品上市許可相關申請已受理、尚未審批階段或獲得批准後,均可以提交補充申請,變更申請人、持有人及受託生產企業。(ta/lf)~
阿思達克財經新聞
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