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中裕愛滋合併療法一期臨床結果正向 目標明年初展開二期

中裕 (4147-TW) 今 (6) 日舉行法說並公布 TMB-365 與 TMB-380 長效型合併用藥治療愛滋病一期臨床試驗結果,總經理張金明表示,先鋒組結果符合預期,安全性與耐受性良好,規劃明年初展開二期臨床試驗、明年底有機會進行期中分析。

張金明指出,從先鋒組結果來看,TMB-365 與 TMB-380 合併治療在持續時間與劑量水平結果符合預期,所有劑量具有安全與耐受性;後續將把完整數據申請愛滋病國際年會 CROI,有機會明年 3 月完成發表。

針對未來試驗規劃,張金明說,將把 2A/2B 臨床試驗合併成單一的二期臨床,預計年底前會向美國 FDA 討論與申請,初步規畫明年初開始收案 40-50 人,明年底有望進行期中分析、最快 2025 年完成所有試驗。

張金明進一步指出,若明年底的期中分析結果正向,會與美國 FDA 討論是否能同步展開三期臨床試驗;該用藥生產基地則會位於竹北廠。

至於授權策略方面,中裕將鎖定國際藥廠,期望三期臨床試驗前完成,可能會以授權或是合作開發的方向進行。

中裕表示,TMB-365 在臨床試驗上驗證為長效型新藥,其目標市場為第一線維持性療法;TMB-380 則技轉自美國國衛院 (NIH),在另一試驗中看出,以兩個月一次靜脈注射治療 HIV 感染者的有效性,而中裕開發的 TMB-365/TMB-380 合併用藥目標市場是早期 HIV 感染患者 (第一線維持性療法)。

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