兆科眼科:美FDA接納用於治療近視加深的NVK002的新藥申請
<匯港通訊> 兆科眼科(06622)宣布,公司夥伴Vyluma Inc.的主要複方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請,已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)接納審理。NVK002乃一種試驗性的專利滴眼夜,不含防腐劑,每晚給藥一次,目標患者年齡為3至17歲。FDA已將處方藥使用者付費法(PDUFA)的結果公布日期訂為2024年1月31日。
公司已獲許可於大中華、南韓及東南亞若干國家(包括汶萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印尼、寮國、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國及越南)開發、製造、登記、進口及商業生產NVK002。
在中國,公司正在進行兩項並行的第III期臨床試驗:為期兩年的第III期臨床試驗(中國CHAMP)及為期一年的第III期橋接臨床試驗(小型CHAMP)。中國CHAMP及小型CHAMP已分別於2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入組,分別較原定時間快2個月及3個月。 (ST)