內地擬加快醫療器械審評審批
國家食品藥品監督管理總局商國務院有關部門起草《關於鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》徵求意見稿。
內容提到,將加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械,以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的,可有條件批准上市。鼓勵創新藥物和醫療器械的研發,對列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持的創新藥物和醫療器械,給予優先審評審批。
由衛生計生部門公布罕見病目錄,建立罕見病患者註冊登記制度。罕見病治療藥物和醫療器械申請人可提出減免臨床試驗申請,加快罕見病用藥醫療器械審評審批。對於國外已批准上市的罕見病治療藥物和醫療器械,可有條件批准上市,上市後在規定時間內補做相關研究。
當局又擬嚴格注射劑審評審批、調整藥用原輔料及包裝材料管理模式、完善藥品醫療器械審評制度、支持新藥臨床應用、支持中藥傳承和創新,及建立基於專利強制許可的優先審評審批制度。(ay/u)~
阿思達克財經新聞
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