內地藥品註冊審評審批若干政策發布
為解決藥品註冊申請積壓問題,提高藥品審評審批質量和效率,國家食品藥品監管總局發布《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》,並於當日起實施。
公告並稱,自2015年12月起,仿製藥生物等效性試驗由審批制改為備案制;發布《限制類押品審批目錄》,對已有多個藥品批准文號且有多家企業生產,生產供應能力已遠超臨床使用需求的藥品註冊申請予以限制,引導企業有序研發和理性申報。
公告指出,對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥註冊申請;兒童用藥註冊申請;老年人特有和多發疾病用藥註冊申請;列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品註冊申請;使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥註冊申請等,將實行單獨排隊,加快審評審批。(ta/u)~
阿思達克財經新聞
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