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全台首家 安克生醫獲歐盟MDR智慧醫材軟體認證

安克生醫 (4188-TW) 旗下全產品線的有效性與安全性通過最嚴格標準的歐盟法規認證,並順利取得歐盟醫療器材法規 MDR 驗證,成為台灣第一個獲得認證的智慧醫材軟體醫材公司,未來面對東南亞、中南美洲、中東等以歐盟為標準的地區,取得 MDR 也有助於加速全球市場布局。

為強化醫療器材品質,歐盟規範以標準更為嚴謹的 MDR 取代現行的 MDD,進一步要求醫材上市後的風險管理與臨床追蹤,尤其整體流程需於一年內完成,大幅增加取證難度,截至 2022 年底,高達 8000 多項的醫材申請案,僅不到 2000 個通過驗證。

歐盟 MDR 是全世界取得醫材輸出門票困難度最高的區域,安克生醫在既有的 MDD 基礎下,以不到一年的時間,旗下展品包括安克甲狀偵 AmCad UT、安克呼止偵 AmCad UO、聲波散射組織成像平台 AmCad US 首次申請就通過 MDR 驗證,再次展現安克生醫在人工智慧 AI 超音波影像領域的專業性。

安克生醫總經理李伊俐表示,MDR 再次證明公司智慧醫材的有效性與安全性,此外,身為台灣第一家智慧醫材軟體申請 MDR 的公司,透過法規、研發、人力資源等團隊合作,在沒有前人經驗可參考的情況下,展現超高效率,迅速完成取證。

歐盟規定所有醫材必須於 2028 年完成 MDR 認證,愈早完成認證,也將在市場上愈具競爭力;李伊俐指出,公司不僅取得於歐盟市場繼續銷售的門票,面對許多以歐盟為標準的國家,包括東南亞、巴西等,取得 MDR 將有助於全球市場布局。

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