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合一治療糖尿病足新藥年底申請台灣健保藥價 明年有望獨佔市場

合一 (4743-TW) 今 (22) 日舉行線上法說,總裁路孔明表示,治療糖尿病足傷口潰瘍新藥 ON101、商品名速必一,已開始執行三期試驗病歷資料回溯,相關分析預計今年 11 月完成、12 月申請台灣健保藥價,若明年順利通過審查,有望獨佔市場。

路孔明指出,速必一取得藥證後,下一步將申請台灣健保藥價,自今年初委託專家執行藥事經濟分析,並從本月開始執行原三期試驗台灣病人病歷資料回溯,做為支持性資料,預計年底前提出健保藥價申請。

速必一已與全台 359 家通路合作,包括 21 家醫學中心、75 家區域醫院、65 家地區醫院以及 198 家診所藥局,目標明年第一季速必一進入所有醫學中心、明年上半年完成 100 家區域醫院進藥。

路孔明提到,醫院進藥流程繁複,經過多項程序後才能成為醫院正式藥品、軍方體系醫院採兩年一次聯標,下次聯標時間為明年第四季或 2023 年第一季。

歐美地區研發進度方面,路孔明說,ON101 將先以醫材方式進入美國市場,且 FDA 初步判定能以此方式送件申請藥證,目標第四季進入藥證審查、明年第二季完成審查;同時在美國執行第二個三期臨床試驗,預計明年下半年收完 208 位病患、2023 年上半年完成三期。

歐盟地區則以新劑型醫材進行送件,預計明年一月取得醫材 ISO 13485 認證後,明年第二季提出送件;中國醫藥產品註冊申請 (NDA) 進度部分,目前為文件製作和辦件階段,本周將進行兩家試驗醫院查核。

速必一授權進度方面,路孔明表示,中國、東南亞、日本、歐美等海外市場,持續與多家製藥企業洽談中,不過期望授權藥廠能達到銷售額 100 億美元。