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君實生物營收遇樽頸 新冠口服藥進展不順

君實生物的核心抗癌藥銷售額不及同類競爭產品,加上寄予厚望的新冠口服藥遲遲未申請上市,公司收入前景出現暗湧

重點:

  • 君實生物上半年收入減少55%,更錄得9.1億元虧損

  • 公司旗下新冠口服藥今年5月完成第三期臨床試驗,至今還沒有申請上市

莫莉

作為中國創新藥賽道的頭部企業,研發實力頗強的上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)卻在商業化道路一再遇上挑戰。其核心產品抗癌藥特瑞普利單抗是中國首個獲批上市的國產PD-1藥物,可是銷售額不及其他同類產品;公司與中科院合作研發的新冠口服藥VV116原本被市場視作最有可能率先獲批的國產口服藥,卻遲遲未提交上市申請,可謂是“起個大早,趕個晚集”。

在上周二、即中期業績報告期截止之前一日,君實生物交出一份不如人意的成績單,營收利潤雙雙下降。該公司上半年實現收入9.46億元,同比下降55.26%,這是因為去年新冠中和抗體埃特司韋單抗與禮來製藥(LLY.US)合作,產生大額技術許可收入及特許權收入,而今年沒有相關一次性收益。由於收入大幅減少,君實生物也由盈轉虧,從2021年上半年盈利1,053萬元,轉為大幅虧損9.1億元。

2020年7月在上海科創板上市首日飆升172%,是君實生物在股市上的風光時刻,但此後再未複製過這樣的輝煌。隨著業績表現黯淡,君實生物的港股股價已從2021年2月的最高點97港元,大幅下滑至目前27港元左右,跌去三分之二以上。這間創新藥明星企業能否還有東山再起的機會,是投資者眼前最關注的問題。

口服藥無進展

新冠口服藥VV116一度被視為君實生物業績翻盤的重要支撐,股價多次因此抽升。2021年12月,VV116在烏茲別克獲批緊急使用。今年5月,君實生物公佈,該藥物已完成對比輝瑞(PFE.US)口服藥Paxlovid用於輕中度新冠早期治療的第三期臨床研究,達到方案預設的主要終點和次要有效性終點,正與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。

可是三個多月過去,君實生物卻遲遲未提交該藥物的上市申請,亦沒有披露新的進展。在財報中,公司稱正在與合作研究方開展了一項針對中重度新冠患者的國際多中心三期臨床研究,以及一項針對輕中度患者的國際多中心三期臨床研究。

可作對比的是,真實生物研發的阿茲夫定,在三期臨床試驗數據披露後僅10天就火速獲批,成為第一款國產抗新冠小分子口服藥。事實上,完成三期研究並不意味著可以迅速在中國獲批,例如復星醫藥(2196.HK; 600196,SH)於2020年與德國藥廠BioNTech合作引進新冠疫苗復必泰,該疫苗在全球已接種數十億劑,有效性與安全性均得到多項研究支持,但至今也未獲得中國藥監局批准上市。

國際投行麥格理6月初發表研究報告,首次給予君實生物 「跑輸大市」的負面評級。麥格理稱,公司合作研發的新冠口服藥物VV116預計將於第三季取得緊急使用授權,雖然對獲批持樂觀態度,但該行預計產品的商業應用仍存在不確定性,包括要面對口服藥市場競爭、需求未明及定價問題等。

在麥格理的報告中,還提到君實生物的核心產品特瑞普利單抗,稱其去年的銷售額較同業同類產品低,其他產品也存在較大不確定性,對該公司的商業化能力存疑。

在最新財報中,君實生物特別提及旗下PD-1藥物特瑞普利單抗上半年的銷售收入約為2.98億元,比2021年下半年增長約195%。PD-1是公認的廣譜抗腫瘤藥物,此前特瑞普利單抗獲批的四項適應症較為「冷門」。今年5月,特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應症獲批,是特瑞普利單抗的首個大適應症,可以面向更廣的患者群體。

準備融資輸血

此外,特瑞普利單抗一線治療非小細胞肺癌的大適應症正處於審評階段,發病率較高的肺癌、肝癌、乳腺癌等適應症正處於第三期臨床階段,預計今明年將迎來大適應症的收穫期。

君實生物的研發管線中有超過50項候選藥物,其中約30項處於臨床試驗階段。公司上半年研發開支10.62億元,同比增加12.14%,佔營業收入比例為112.28%,可見對財政帶來較大負擔。

商業化產品暫未形成正向循環,而龐大的管線規模需要源源不斷地「燒錢」,即使君實生物賬面上還有34億元現金結餘,但已按年減少20.2%,反映有些力不從心,需持續依賴融資輸血。上週五,公司發佈了定向募資方案的申報稿,計劃發行不超過7,000萬股A股,募集金額不超過39.69億元,主要用作創新藥研發項目。

在資本市場上,君實生物沉寂已久,其港股市值僅約59億元。以市銷率計算,君實生物約5.4倍,同類藥企百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 668235.SH)、信達生物(1801.HK)的市銷率分別為15.4倍和9倍,顯示君實生物的估值處於行業下游水平。未來,PD-1產品的市場拓展以及新冠口服藥能否獲批,是君實生物未來業績表現的關鍵,投資者可能需要更多耐性等待好消息。

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