和黃醫藥直腸癌藥申美上市獲受理

和黃醫藥（00013）與武田（Takeda）宣布，已獲得美國食品及藥物管理局（FDA）受理呋喹替尼（fruquintinib）用於治療經治轉移性結直腸癌成年人患者的新藥上市申請，並予以優先審評；一旦獲得批准，呋喹替尼將成為美國首隻且唯一獲批用於治療上述癌症所針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。

患者治療需求巨大

FDA就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA），其目標審評日期為今年11月30日。

武田腫瘤部全球醫學事務負責人Awny Farajallah表示，在美國，此類疾病患者有巨大需求，不論患者的生物標誌物狀態如何，相信呋喹替尼有潛力滿足市場所需，並期待與FDA繼續溝通，希望盡快為患者提供相關療法。

同時，和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明指出，從全球臨床研究以至在中國的商業化應用，呋喹替尼的臨床測試顯示出效益，亦已在各方面得到證實。由於目前患者可用的治療選擇有限，這次新藥上市申請獲受理，標誌公司朝着為經治轉移性結直腸癌患者提供急需的治療選擇取得重大進展。