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四環醫藥(00460)治療癲癇藥物生產批件首家申報獲得受理

<匯港通訊> 四環醫藥(00460)宣布,集團治療癲癇藥物「醋酸艾司利卡西平片」生產批件申報已正式獲得國家藥品監督管理局受理,受理號為CYHS1900082國。目前集團為國內首家且獨家申報此藥品生產批件並獲得受理的企業。

公司申請的醋酸艾司利卡西平片,規格為400mg,用於治療4歲及以上患者部分性癲癇發作。目前此藥品尚未在中國上市,按照《藥品註冊管理辦法》和現行的藥品註冊分類方法,醋酸艾司利卡西平片註冊分類為化學藥品3類(仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品)。 (ST)