國家藥監局官員：進一步加快國產抗癌新藥審評審批

國家藥監局藥品註冊司司長王平於國務院政策例行吹風會上表示，2018年的抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效。去年批准的抗癌新藥18個，比2017年增長157%，顯著高於往年；批准的抗癌新藥是佔全年批准新藥總數的37.5%，亦顯著高於往年。

從審批速度來看，2018年以前中國抗癌新藥審批所用的時間平均用時是24個月，現在抗癌新藥的審批速度已經縮短了一半，平均12個月左右。

王平指出，2019年還要繼續加快落實各項配套的政策，一是會同國家衛健委進一步完善臨床急需的境外新藥的專門通道的審批機制，繼續組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥的品種，納入到專門通道，加快上市進程。對尚未在中國提出申請的臨床急需的境外新藥，計劃進一步加強與相關醫藥行業協會和跨國公司溝通和聯繫。

會上提到進一步完善相關藥品進口審批的政策和技術要求，對於公眾臨床急需的抗癌新藥，如果說臨床試驗的早期、中期指標顯示療效，並且可以預測臨床價值的，可以附帶條件批准上市，進一步加快上市的進程。進一步加快國產抗癌新藥的審評審批工作。此外，進一步加強藥品的監管，加強現場檢查，上市抽檢以及不良反應監測，保障抗癌藥品的質量安全。(lf/ca)~

阿思達克財經新聞
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