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基石藥業：舒格利單抗新適應症上市申請獲國家藥監局受理

infocast

<匯港通訊> 基石藥業(02616)宣布，舒格利單抗聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請，獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

這是舒格利單抗在國內申報的第5項新適應症上市申請，有望成為全球首個治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的 PD-L1 單抗。

2023年1月，GEMSTONE-304 研究達到主要研究終點，研究結果顯示，舒格利單抗聯合化療在無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了無進展生存期和總生存期，差異具有統計學顯著性與臨床意義。 (ST)