康諾亞:CM310治療特應性皮炎III期臨床研究主要療效終點達到
<匯港通訊> 康諾亞(02162)宣布,截至公告日期,其自主研發的1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應性皮炎(AD)的III期確證性臨床研究,已完成揭盲及初步統計分析,主要研究終點均成功達到。
按臨床方案規定,集團正在持續推進並收集本次III期臨床的長期療效及安全性數據,且無需就有關數據收集招募更多額外患者。集團將持續與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心進行溝通,積極推動CM310用於成年人中重度特應性皮炎治療的上市申請。
研究結果顯示,該研究的主要療效終點均成功達到,安全性特徵良好,且與既往結果一致。集團正就新藥申請(NDA)與國家藥監局進行溝通,預期將於2023年提交新藥申請。 (ST)