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新冠口服藥獲批後 真實生物申請上市

旗下抗新冠病毒小分子口服藥──阿茲夫定獲批在中國銷售後,真實生物隨即向港交所申請上市

重點:

  • 真實生物已向港交所申請上市,計畫集資用於阿茲夫定的製造及商業化

  • 作為第一款獲批的國產新冠口服藥,業界對阿茲夫定的臨床測試數據存在質疑

莫莉

今年7月25日,中國首款自主研發的抗新冠病毒小分子口服藥──阿茲夫定附條件獲批上市,背後研發商是一間“名不經傳”的創新藥企業──真實生物科技有限公

僅僅十天後,真實生物便向香港交易所遞交了首次公開招股(IPO)申請書,可說是“打鐵趁熱”。8月9日,中國衞健委官網顯示,阿茲夫定已經納入新冠病毒最新診療方案,成為抗病毒治療方案的指導用藥,令其商業化前景更清晰。

新冠口服藥作為人類對抗新冠病毒的重要武器,據西南證券預計,該產品的全球市場規模或高達近百億美元(676億元)。面對龐大市場,中國十多家藥企積極推進研發,渴望分一杯羹,真實生物何以先拔頭籌?

招股文件顯示,真實生物的成立便與阿茲夫定有關。該藥物是一款光譜抗病毒藥物,由河南鄭州大學團隊研發,當地商人王朝陽2011年從鄭州大學收購了阿茲夫定的知識產權,並於2012年成立真實生物,作為營運該藥物的實體。王朝陽曾經擔任真實生物的董事長,現時雖已卸任,但仍是公司控股股東,他投資的範疇涉獵甚廣,包括礦產、拍賣、房地產與旅遊等行業。

雖然阿茲夫定分別於2021年7月及2022年7月,獲國家藥監局附條件批准用於治療愛滋病毒(HIV)及新冠病毒感染,但尚未正式商業化,因此公司未有實際收入,而且虧損不斷增加。2020年和2021年,真實生物已分別虧損1.51億元和1.97億元;受累研發開支大增7倍至1.14億元,今年前五個月的虧損額更同比擴大220%至2.18億元。

集資協助商業化

除了阿茲夫定外,真實生物只有一款用於治療非小細胞肺癌的產品剛進入臨床階段,其餘7個管線均在臨床前階段,跟離貢獻收入的路仍很遙遠。

因此,對於連年虧損的真實生物而言,阿茲夫定的商業化表現,將決定公司前途。其招股書披露,公司具備自行生產能力,年產能約為十億片劑阿茲夫定,並已為啟動阿茲夫定的商業銷售作充分準備。因此,本次港股IPO募集的資金,也順理成章用於阿茲夫定的製造及商業化。

此外,真實生物也為阿茲夫定找到實力雄厚的推廣夥伴。在阿茲夫定獲批治療新冠的當晚,真實生物把其獨家商業化權利交給了復星醫藥(2196.HK; 600196.SH),合作內容包括經銷、進出口、銷售及推廣,真實生物則負責阿茲夫定在國內的生產和供應,以及在國外的原料藥供應。

為此,復星醫藥將分階段向真實生物支付8億元,而阿茲夫定在國內開展附條件批准後的臨床測試費用,也將由復星醫藥承擔。在收入分成方面,復星醫藥和真實生物在國內銷售的毛利依銷售管道不同,按50%:50%或55%:45%的比例分配。

據媒體最新報道,治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定為每瓶不到300元,每瓶35片,每片1毫克,一瓶相當於一個療程。至於中國另一款獲批的進口新冠口服藥、輝瑞(PFE.US)旗下Paxlovid每個療程約2,300元,因此較便宜的阿茲夫定具有很大競爭力。

不過,除了真實生物以外,中國正在研發新冠口服藥的藥企還有十多家,真實生物未來或將面臨開拓藥業(9939.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)、先聲藥業(2096.HK)與雲頂新耀(1952.HK)的競爭。其中,君實生物的VV116和開拓藥業的普克魯胺進展最快,兩者均已完成III期臨床試驗。

中航證券的研究報告指出,隨著傳播速度更快、致病性更強的奧密克戎變異株BA.4和BA.5加速流行,新冠肺炎疫情仍然呈現反復和不確定性較大的特點,口服藥需求前景可期。面對踴躍的“後來者”,真實生物需要抓住視窗期,提前佔領市場份額。

臨床數據受質疑

作為第一款獲批的國產新冠口服藥,業界對阿茲夫定的臨床測試數據存在質疑。根據真實生物在招股書中披露的數據,阿茲夫定可以降低病毒載量,40%的患者在給藥7天後,可以紓緩臨床症狀。

有業界人士認為,三期臨床測試的主要終點,是主觀性較強的“改善臨床症狀”,與藥監部門推薦的“危重症發生率或死亡率”不一致,未能充分說明這款藥物預防新冠重症的有效性;加上阿茲夫定從2020年6月就開始了三期臨床測試,接近兩年的試驗週期橫跨了主要的新冠病毒的變種,而數據展示的療效究竟是針對那一類毒株,真實生物亦未有公佈。

真實生物曾於2021年和2022年完成兩輪融資,經過今年4月的B輪融資後,最新估值約35.6億元。由於該公司未披露本次IPO的詳細招股資料,加上未有收入,暫難計算其上市估值。在港股市場上,同樣開發新冠藥物的未盈利生物公司開拓藥業、騰盛博藥(2137.HK),市值分別為50億港元(43億元)和59億港元。考慮到阿茲夫定商業化前景較為確定,投資者或願意給予真實生物較高估值。

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