榮昌生物完成泰它西普內地治療系統性紅斑狼瘡III期驗證性研究
<匯港通訊> 榮昌生物(09995)宣布,公司已完成泰它西普(RC18,商品名:泰愛)在中國治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的III期驗證性研究,並獲得初步數據結果。
全分析集(FAS)的初步結果顯示,給予泰它西普的患者在第52週的SRI-4(系統性紅斑狼瘡反應指數4)反應率明顯高於給予安慰劑的患者(82.6%對38.1%,p < 0.001)。所有敏感度分析結果顯示,給予泰它西普的患者的SRI -4反應率明顯高於給予安慰劑的患者(p < 0.001)。因此,此研究達到其主要終點SRI-4,詳細結果將在即將召開的國際會議上發表。該結果與集團在中國開展研究所取得的早期階段研究結果一致。
該產品已於2021年3月正式獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 在中國的附條件上市的批准,用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE)。集團現正就泰它西普用於治療自身免疫性疾病領域的其他多種適應症開展II期或III期臨床試驗。 (ST)