白雲山(00874.HK)肺癌原料藥及片劑獲准進行人體生物等效性試驗
白雲山(00874.HK)公布,已收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的吉非替尼原料藥《審批意見通知表》及吉非替尼片劑的《藥物臨床試驗批件》,同意進行人體生物等效性試驗。
吉非替尼適用於治療既往接受過化學治療或不適於化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。白雲山製藥總廠分別於2013年10月、2013年12月提交吉非替尼原料藥、片劑臨床試驗申請。截至本公告日,白雲山製藥總廠已投入的吉非替尼原料藥、片劑研發費用合計約985萬元人民幣。
根據Pharmarket全球71國家藥品銷售數據,2014年吉非替尼片的全球銷售額為5.32億美元,2014年在國內樣本醫院銷售額為3.24億元人民幣。截止目前,國內共有25家企業申報吉非替尼片的臨床批文。(ay/t)~
阿思達克財經新聞
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