美國千真萬確的第四波疫情使FDA壓力變大 得評估全面批准 疫苗

【彭博】-- 由於delta變種病毒的快速傳播，引起美國 新冠病毒病例激增，美國藥品監管機構面臨愈來愈大的壓力，正在評估全面批准輝瑞公司的疫苗(第一個在美國申請完全許可的疫苗)。

全面批准使用疫苗，可以幫助拜登政府加強其免疫工作，並讓疫苗接種者確信注射是安全的。它還可以使更多的學校和工作場所更容易推動接種疫苗的工作。

與此同時，衛生官員正在監測能夠突破疫苗防禦力的一些突破性病例。

雖然輝瑞與BioNTech SE的信使 RNA 疫苗於去年年底通過美國的緊急使用授權，但在預防重症方面仍然非常有效，隨著秋季臨近，是否需要接種加強針的問題迫在眉睫。

彭博與美國食品藥物管理局(FDA)負責審查輝瑞申請案的部門負責人Peter Marks就該流程和其他疫苗主題進行了交談，包括該機構將如何決定是否需要加強針。為了明確度和文章長度，彭博對問答部分進行了編輯。

彭博：拜登總統最近表示，他預計將在9月或 10 月之前做出全面批准 新冠疫苗(例如輝瑞疫苗）的決定。這是你會遇到的時間表嗎？

Peter Marks：我希望我們不會讓總統失望。考慮到我們正處於疫情大流行之中，部門中的每個人都明白需要像往常一樣謹慎和嚴格地做到這一點，同時也要迅速且帶有緊迫性。

彭博：有一種看法認為，FDA在全面批准輝瑞疫苗上有點拖拖拉拉。你能解釋一下有哪些額外的步驟嗎？

Marks：最初的緊急使用授權基於兩個月的中位追蹤數據。現在我們有六個月的數據，也掌握了全面批准疫苗所需的所有製造信息。我最樂見的是：任何對接種疫苗猶豫不決的人說，現在它被批准了，但這不是同一種批准，所以這些人仍然不會接種疫苗。

彭博：您為什麼現在決定加快審查過程？

Marks：我們現在正處於千真萬確的第四波之中。感染且死亡的人數再次增加，特別是在疫苗接種率不高的地區。很多人說，如果有經過全面批准的疫苗，他們就更有可能接種。 因此，我們認為這是一個幫助挽救生命的機會。

彭博：拜登政府已經表示，它不僅會考慮公司數據來決定是否需要加強針。您能告訴我們 FDA 正在查看哪些額外數據嗎？

Marks：第三劑加強針有兩個不同的東西。針對免疫功能低下的人，還有第三劑加強針。那是一個較小的群體，最多只有幾個百分點。他們可能需要在第二劑後的幾週內接種第三劑。然後是普通人群的加強針問題。這個部分我們將查看公司擁有的數據，但我們還將查看來自以色列等國家的數據、來自美國研究的數據，以及我們所掌握來自其他國家的真實世界證據。

彭博：你預計什麼時候能得到這些數據？

馬克斯：我們認為可能是接下來的一到兩個月。我們必須盡快解決這個問題，因為我們必須做出一些決定。

原文標題‘Very Real Fourth Wave’ Presses FDA to Fully Approve Covid Shots

(增加第五段後內容)

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