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賽生藥業:國家藥監局受理神經母細胞瘤藥DANYELZA上市許可申請

<匯港通訊> 賽生藥業(06600)宣布,中國國家藥品監督管理局已受理DANYELZA®(那昔妥單抗)生物製品許可申請(BLA),適應症為治療復發/難治性高危神經母細胞瘤。

DANYELZA®(那昔妥單抗)被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予優先評審,獲得突破治療和孤兒藥資格,並基於總體緩解率和緩解持續時間於2020年11月獲得其加速批准。

公司於2020年12月與Y-mAbs訂立許可協議,擔任DANYELZA®(那昔妥單抗)及omburtamab於大中華(包括中國大陸、香港、澳門及台灣)的獨家共同開發及商業化夥伴。如獲批准,omburtamab乃用作治療患有CNS/神經母細胞瘤的軟腦膜轉移的兒科患者。賽生藥業將負責在該地區研發、註冊及商業化該兩個產品。 (ST)