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金斯瑞生物(01548):日本批准CARVYKTI用於治療多發性骨髓瘤

<匯港通訊> 金斯瑞生物(01548)宣布,日本厚生勞動省(MHLW)已批准CARVYKTI(西達基奧侖賽,英文通用名ciltacabtagene autoleucel,簡稱cilta-cel),一種靶向B 細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法,用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

本新藥申請(NDA)由金斯瑞附屬傳奇生物合作夥伴楊森製藥提交。傳奇生物與楊森於2017年12月簽訂全球獨家許可和合作協定,以開發和商業化西達基奧侖賽。

CARVYKTI於2022年2月獲得美國食品藥品監督管理局(「FDA」)批准並於同年5月獲歐盟委員會(EC)授予附條件上市許可。 (ST)