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長江生命科技(00775.HK)附屬黑色素瘤候選疫苗獲美國FDA批准快速通道資格認定申請

AASTOCKS

長江生命科技(00775.HK)公布，美國食品及藥物管理局已批准集團美國全資附屬Polynoma有關黑色素瘤候選疫苗seviprotimut-L的快速通道資格認定(Fast Track designation)申請。

集團指，快速通道旨在促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發，同時加快該等藥物的審查，以應付仍未滿足的醫療需求。食品藥物管理局根據多項條件(例如：能夠證明療效卓越或可改善對嚴重後果的影響、避免現有療法所帶來的嚴重副作用、減低現有療法中常見並且會導致中止治療的臨床顯著毒性，以及有能力解決預期中的公共衞生需求)，將應付仍未滿足的醫療需求界定為「提供一種尚未存在的療法，或提供一種相對現有療法可能屬更佳的療法」。取得快速通道資格認定帶來的裨益包括：可與食品藥物管理局開展更頻繁的溝通、分階段提交新藥推售申請，以及在達致相關條件後，符合優先審評及加速批准的資格。

Polynoma認為，獲食品藥物管理局授予快速通道資格認定，進一步確認seviprotimut-L可望作為局限性黑色素瘤患者的嶄新重要癌症疫苗。誠如公司在去年年報中所述，公司認為Polynoma的重大進展令人鼓舞。公司將定期審視及調配適當資源，致力支持科研項目。(ek/da)~

阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com