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博安生物(06955)腫瘤領域地舒單抗注射液獲批內地上市

<匯港通訊> 博安生物(06955)宣布,公司自主研發的腫瘤領域地舒單抗注射液(120mg)-博洛加®已獲國家藥品監督管理局批准上市,用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤,包括成人和骨胳發育成熟的青少年患者。公司也在推進博洛加®用於實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應症的中國上市工作。

中國市場以外,公司亦在積極同步推進其國際臨床和註冊。在歐洲進行的I期臨床試驗已經完成;歐美日國際多中心III期臨床試驗已完成全部受試者入組。臨床試驗完成後,博安生物將分別向歐洲藥品監督管理局(EMA)、美國食品藥品監督管理局(FDA)、日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)提交上市申請,計劃在全球更多國家和地區上市該產品。 (ST)