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信達生物(01801.HK)旗下控制血糖藥物獲國家藥監局受理上市申請

信達生物(01801.HK)公布,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心,已正式受理胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽的第二項新藥上市申請(NDA),用於成人2型糖尿病患者(T2D)的血糖控制。 信達生物表示,本次NDA申請主要基於兩項III期臨床研究的結果,分別在中國T2D患者中驗證瑪仕度肽單藥治療,以及聯合口服降糖藥治療的療效和安全性。兩項研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面,優效於安慰劑和度拉糖肽1.5 mg,同時均顯示可改善多項心血管代謝,肝臟和腎臟相關指標。 信達生物續指,兩項研究中,瑪仕度肽的安全性與既往臨床研究和其他GLP-1R激動劑相似,未發現新的安全性風險。詳細的研究數據將於學術大會或學術期刊上發佈。(js/a)~ 阿思達克財經新聞 網址: www.aastocks.com