基石藥業：泰吉華100mg規格轉移至境內生產藥品上市註冊申請獲批

<匯港通訊> 基石藥業(02616)宣布，泰吉華®(阿伐替尼片)100mg規格，轉移至境內生產的藥品上市註冊申請，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。繼泰吉華®300mg規格於2024年6月獲NMPA批准後，其100mg規格的批准進一步豐富了泰吉華®的用藥選擇靈活性。預計兩種規格均將於2024年底或2025年初逐步替代現有進口產品，實現國產化供應。

基石藥業首席執行官、研發總裁、董事會執行董事楊建新表示，泰吉華®100mg和300mg規格轉移至境內生產的藥品上市註冊申請雙雙獲批，大大提高了泰吉華®在國內的可及性和和市場競爭力。集團另一產品普吉華®(普拉替尼膠囊)轉移至境內生產的藥品上市註冊申請已於今年4月獲得受理，目前正處於NMPA藥品審評中心審評階段。

泰吉華®已於2021年3月獲中國NMPA批准上市，用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性胃腸道間質瘤(GIST)成人患者。目前，泰吉華®已被納入國家醫保目錄。此外，泰吉華®以其臨床優勢，獲得國內外多項指南的推薦。

泰吉華®由基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines公司發現。基石藥業與Blueprint Medicines公司達成獨家合作和授權協議，獲得泰吉華®在大中華地區(包括中國大陸、香港、澳門和台灣地區)的獨家開發和商業化權利。

2024年7月，基石藥業與江蘇恒瑞醫藥達成協議，將泰吉華®在中國大陸區域的獨家推廣權授予恒瑞醫藥。除獨家推廣之外，基石藥業將繼續擁有泰吉華®在中國大陸地區的獨家研發、註冊、生產、經銷等權益。 (ST)