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智擎明、後年新藥將有斬獲 歐洲藥證+一期臨床數據結果

智擎 (4162-TW) 明、後年新藥開發將陸續有斬獲,包含胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 一線用藥明年上半年有望取得台灣與歐盟藥證、治療實體腫瘤與血液腫瘤新藥一期臨床試驗,預計 2024、2025 年有初步數據結果。

智擎旗下胰臟癌新藥安能得一線用藥,其新適應症為治療轉移性胰腺癌,合併 oxaliplatin、5-fluorouracil 和 leucovorin 用藥並作為病人的第一線治療,除了自行申請台灣藥證外,透過美國合作夥伴 Ipsen 申請美國藥證、以及 Servier 公司申請歐洲藥證。

公司表示,若順利明年上半年取得歐洲藥證,將會有小筆的里程碑金,不過金額不大,但對於一線用藥市場布局、營收與銷售里程碑金都會有正面影響,惟匯率仍是獲利主要關鍵。

新藥臨床試驗進度方面,智擎開發中新藥 PEP07 啟動兩項臨床,分別為治療血液腫瘤,於今年 8 月納入第一個受試者,另一項為實體腫瘤,預計年底前展開人體臨床,兩項適應症最快 2024、2025 年有初步數據,未來會朝向合併用藥治療。

另外,其他開發中新藥 PEP08、PEP09 快達到臨床前階段,期望明年底至少有一個新藥可以申請一期臨床試驗。

智擎前三季稅後純益 2.37 億元,年減 10.52%,每股純益 1.65 元;各地區銷售方面,台灣受到健保價調降影響,第三季營收年增幅收斂至 2%、歐亞市場則因匯率衝擊,年增幅同樣收斂,約 6%。

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