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高端腸病毒疫苗申請馬國藥證 今法說聚焦銷售展望

高端疫苗 (6547-TW) 旗下腸病毒 71 型疫苗繼向越南申請藥證後,也向馬來西亞國家藥品管理局 (NPRA) 提出新藥審查。高端疫苗今 (4) 日也將召開法說會,預期腸病毒銷售狀況將成外界聚焦議題。

高端開發的腸病毒 71 型疫苗,適用於 2 個月以上至未滿 6 歲嬰幼兒的主動免疫接種。該疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查,取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後,首先於臨床試驗執行國家越南提出新藥審查外,也向馬來西亞提交審查。

腸病毒感染在東南亞地區是流行疾病,其中 EV71 為主要的病原之一,且具有高度嗜神經性及高致病力,易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。

其中在馬來西亞,由腸病毒感染引發的手足口症 (HFMD) 已被馬來西亞衛生部列為重點監測疾病之一,並已採取措施控制其傳播。當地疫情呈現週期性爆發趨勢,尤其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。

高端表示,根據馬來西亞過往對於 EV71 的監測,馬國當地的 EV71 基因型以 B5 為主。馬來西亞近年新生兒人口數約 43 萬人,且馬國迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售,其腸病毒疫苗市場仍屬真空。

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