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信達生物(01801):他雷替尼第二項新藥上市申請獲受理

<匯港通訊> 信達生物(01801)宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已經正式受理新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)己二酸他雷替尼膠囊的第二項新藥上市許可申請(NDA),用於未經ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

此前,他雷替尼的首個NDA於2023年11月獲受理並授予優先審評資格,用於治療既往接受過ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC的成人患者。兩項NDA均基於臨床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的積極結果。TRUST-I的中期分析數據已在2023年歐洲肺癌大會(ELCC)上公布,並計劃在2024年醫學會議上更新TRUST-I的數據。

他雷替尼在TRUST-I臨床研究中表現出潛在同類最佳的療效和安全性,公司很高興他雷替尼在中國的第二項NDA能成功獲受理。公司將繼續與合作夥伴葆元醫藥以及監管機構保持密切溝通,希望將這種新一代的靶向治療帶給ROS1陽性NSCLC患者,為他們的一線治療新添一種治療選擇。 (ST)