廣告
香港股市 已收市
  • 恒指

    18,868.71
    -326.89 (-1.70%)
     
  • 國指

    6,701.78
    -115.90 (-1.70%)
     
  • 上證綜指

    3,116.39
    -42.15 (-1.33%)
     
  • 道指

    39,671.04
    -201.95 (-0.51%)
     
  • 標普 500

    5,307.01
    -14.40 (-0.27%)
     
  • 納指

    16,801.54
    -31.08 (-0.18%)
     
  • Vix指數

    11.63
    -0.66 (-5.37%)
     
  • 富時100

    8,363.53
    -6.80 (-0.08%)
     
  • 紐約期油

    77.76
    +0.19 (+0.24%)
     
  • 金價

    2,363.10
    -29.80 (-1.25%)
     
  • 美元

    7.8076
    +0.0006 (+0.0070%)
     
  • 人民幣

    0.9273
    +0.0004 (+0.04%)
     
  • 日圓

    0.0496
    0.0000 (0.00%)
     
  • 歐元

    8.4586
    +0.0102 (+0.12%)
     
  • Bitcoin

    69,741.28
    -199.84 (-0.29%)
     
  • CMC Crypto 200

    1,500.16
    -2.50 (-0.17%)
     

健世科技(09877):LuX-Valve註冊申請未獲國家藥監局通過

<匯港通訊> 健世科技(09877)宣布,自公司2024年3月25日收到國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心知會,LuX-Valve於註冊技術評審階段的技術評估未予通過後,2024年4月24日,國家藥監局就未通過LuX-Valve註冊申請進行了公示。

LuX-Valve產品於2019年獲國家藥監局認定為創新醫療器械,獲納入創新醫療器械特別審查程序(綠通),於2022年第4季度以一年期臨床試驗隨訪結果,向國家藥監局遞交上市註冊申請。

公司將繼續評估本次國家藥監局決定的影響,並推進LuX-Valve系列產品的全球商業化進程,包括盡快取得LuX-Valve Plus的國家藥監局上市註冊批准、推進完成CE Certificate註冊臨床試驗與上市註冊批准、推進完成美國早期可行性臨床研究及後續臨床研究和上市註冊批准、及於全球多國家、多地區開展商業化前準備活動等多元化的方式,使得全球三尖瓣反流患者獲益。公司依然對LuX-Valve系列產品的臨床獲益性和商業化潛力充滿信心。

同時,公司將審慎、及時地做出經營調整,以確保公司業務的順利開展和長期可持續發展。 (ST)