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健世科技(09877)：LuX-Valve註冊申請未獲國家藥監局通過

infocast

<匯港通訊> 健世科技(09877)宣布，自公司2024年3月25日收到國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心知會，LuX-Valve於註冊技術評審階段的技術評估未予通過後，2024年4月24日，國家藥監局就未通過LuX-Valve註冊申請進行了公示。

LuX-Valve產品於2019年獲國家藥監局認定為創新醫療器械，獲納入創新醫療器械特別審查程序(綠通)，於2022年第4季度以一年期臨床試驗隨訪結果，向國家藥監局遞交上市註冊申請。

公司將繼續評估本次國家藥監局決定的影響，並推進LuX-Valve系列產品的全球商業化進程，包括盡快取得LuX-Valve Plus的國家藥監局上市註冊批准、推進完成CE Certificate註冊臨床試驗與上市註冊批准、推進完成美國早期可行性臨床研究及後續臨床研究和上市註冊批准、及於全球多國家、多地區開展商業化前準備活動等多元化的方式，使得全球三尖瓣反流患者獲益。公司依然對LuX-Valve系列產品的臨床獲益性和商業化潛力充滿信心。

同時，公司將審慎、及時地做出經營調整，以確保公司業務的順利開展和長期可持續發展。 (ST)