廣告
香港股市 將在 6 小時 27 分鐘 開市
  • 恒指

    18,028.52
    -306.78 (-1.67%)
     
  • 國指

    6,439.82
    -116.28 (-1.77%)
     
  • 上證綜指

    2,998.14
    -7.30 (-0.24%)
     
  • 道指

    39,150.33
    +15.53 (+0.04%)
     
  • 標普 500

    5,464.62
    -8.55 (-0.16%)
     
  • 納指

    17,689.36
    -32.24 (-0.18%)
     
  • Vix指數

    13.20
    -0.08 (-0.60%)
     
  • 富時100

    8,237.72
    -34.74 (-0.42%)
     
  • 紐約期油

    80.59
    -0.70 (-0.86%)
     
  • 金價

    2,334.70
    -34.30 (-1.45%)
     
  • 美元

    7.8057
    +0.0009 (+0.01%)
     
  • 人民幣

    0.9297
    -0.0001 (-0.01%)
     
  • 日圓

    0.0486
    -0.0003 (-0.55%)
     
  • 歐元

    8.3463
    -0.0082 (-0.10%)
     
  • Bitcoin

    64,082.71
    -184.43 (-0.29%)
     
  • CMC Crypto 200

    1,321.47
    -38.86 (-2.86%)
     

台寶生醫GMP廠通過TFDA查核 搶攻CDMO商機

台寶生醫 (6892-TW) 公告,旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署 (TFDA) 查核,取得 PIC/S GMP 先導工廠認證,成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥 GMP 審查的藥廠。台寶生醫指出,將搭上美國生物安全法順風車,搶攻 CDMO 商機。

台寶生醫表示,美國生物安全法案通過在即,與中國相關的 CDMO 廠商將逐步退出全球最大的美國醫藥市場,空出逾千億細胞醫療 CDMO 供應鏈機會。台寶布局美國市場多年,已初步建立知名度,如今獲 GMP 查核通過,更掌握加速搶佔美國細胞醫療 CDMO 商機的好時機,以技術領先的檢驗與製程開發量能,滿足早期細胞治療量能的缺口。

台寶生醫進一步提到,本次獲得 PIC/S GMP 認證的異體骨髓間葉幹細胞 Chondrochymal®,適應症為治療退化性關節炎,已完成二期臨床試驗收案,正進行相關資料的整理分析,並計劃向 TFDA 申請三期臨床試驗許可 (IND)。

營運長楊鈞堯指出,在 CDMO 領域,台寶生醫是全球少數專注於早期高階細胞醫療產品的公司。透過本身強大的研發能量、特殊的開發模式,以及完善的 GMP 系統,確保從技轉、製程開發到量產皆可無縫接軌,提供一站式的完全解決方案。

此外,台寶生醫目前已經與台中榮總簽署策略聯盟合作外,也正與美國全球領先的醫療機構洽談類似的合作模式,藉由此途徑直接觸及潛在細胞醫療新藥客戶,加速美國市場的業務開發。

台寶生醫目前營收以 CDMO 業務貢獻為主,累計今年前 4 月營收達 1773 萬元,年增 83.14%,不僅創歷史同期新高,也超越去年上半年營收總和 1239 萬元。如今通過 TFDA 的正式查核,進一步提升台寶生醫在國際市場的能見度與競爭力,有助搶攻龐大細胞醫療 CDMO 商機。

更多鉅亨報導
台寶生醫與美新藥公司TRACT合作開發調節型T細胞 拿下CDMO訂單
台寶生醫攜手臺中榮總展開三年合作計畫 攜手建置細胞製程