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台寶生醫GMP廠通過TFDA查核 搶攻CDMO商機

台寶生醫 (6892-TW) 公告,旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署 (TFDA) 查核,取得 PIC/S GMP 先導工廠認證,成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥 GMP 審查的藥廠。台寶生醫指出,將搭上美國生物安全法順風車,搶攻 CDMO 商機。

台寶生醫表示,美國生物安全法案通過在即,與中國相關的 CDMO 廠商將逐步退出全球最大的美國醫藥市場,空出逾千億細胞醫療 CDMO 供應鏈機會。台寶布局美國市場多年,已初步建立知名度,如今獲 GMP 查核通過,更掌握加速搶佔美國細胞醫療 CDMO 商機的好時機,以技術領先的檢驗與製程開發量能,滿足早期細胞治療量能的缺口。

台寶生醫進一步提到,本次獲得 PIC/S GMP 認證的異體骨髓間葉幹細胞 Chondrochymal®,適應症為治療退化性關節炎,已完成二期臨床試驗收案,正進行相關資料的整理分析,並計劃向 TFDA 申請三期臨床試驗許可 (IND)。

營運長楊鈞堯指出,在 CDMO 領域,台寶生醫是全球少數專注於早期高階細胞醫療產品的公司。透過本身強大的研發能量、特殊的開發模式,以及完善的 GMP 系統,確保從技轉、製程開發到量產皆可無縫接軌,提供一站式的完全解決方案。

此外,台寶生醫目前已經與台中榮總簽署策略聯盟合作外,也正與美國全球領先的醫療機構洽談類似的合作模式,藉由此途徑直接觸及潛在細胞醫療新藥客戶,加速美國市場的業務開發。

台寶生醫目前營收以 CDMO 業務貢獻為主,累計今年前 4 月營收達 1773 萬元,年增 83.14%,不僅創歷史同期新高,也超越去年上半年營收總和 1239 萬元。如今通過 TFDA 的正式查核,進一步提升台寶生醫在國際市場的能見度與競爭力,有助搶攻龐大細胞醫療 CDMO 商機。

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