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台康生再拿下日廠長期供貨合約 同步展開製劑銷售

台康生 (6589-TW) 今 (20) 日宣布,繼與日本廠商簽訂長期供貨合約後,今日再取得第二個至少 6 年的長期供貨合約,同時開始採購上市產品原料藥,並將在日本生產製劑銷售。

據了解,台康生替日本廠商生產的產品為癌症病患輔助治療製劑,根據研調機構統計,該產品 2022 年在全球市場規模 12.6 億美元,年複合成長率達 10.6%,預估 2026 年銷售額將達 19.2 億美元。

產能方面,竹北廠第二條生產線將在今年第四季正式啟用,另外,由於汐止微生物廠產能將在 2025 年達到滿載,因此今年展開建置竹北廠大型 (1350L) 微生物廠,將在 2025 年銜接生產已簽訂的長約及因應未來國際長期客源。

台康生 CDMO 業務從 2013 年開始營運,陸續通過國際主要法規單位查核,日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構 PMDA 今年 6 月 12 日至 6 月 16 日在台康生汐止廠與竹北 QC Lab 做實地查核,並於 9 月 4 日正式接獲 PMDA 的「醫藥品適合性調查結果通知書」,其調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等之相關法律規定。

台康生強調,公司成為台灣第一家由日本官方法規單位連續二次 GMP 查核通過的生物藥製造廠,也是亞洲少有同時被日本 PMDA、美國 FDA、澳洲 TGA 與台灣 TFDA 查核通過的生物藥製造廠,另外歐盟 EMA 也正在審查中。

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