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合一廣效型新冠新藥 向美申請二期臨床試驗

合一 (4743-TW) 與中天 (上海) 共同開發廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥 SNS812,繼完成美國一期臨床試驗後,向美國 FDA 提出二期臨床試驗申請,目標第三季展開試驗並開始收案。

SNS812 已完成美國一期臨床試驗,獲得完整的藥動學參數資料、初步驗證人體安全性。合一依據該相關資料,針對治療新冠病毒感染向美國 FDA 提出二期臨床試驗申請,來探索 SNS812 用於 COVID-19 患者的療效、安全性、耐受性和藥物動力學特徵。

合一開發的 SNS812 為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物,作用範圍涵蓋新冠病毒近 99.8% 的變異株,並且能以皮摩爾 (pico-molar) 的濃度抑制 Alpha、Delta、Gamma、Epsilon 和 Omicron 等主流病毒株。

此外,根據合一 K18-hACE2 轉基因小鼠實驗顯示,SNS812 能透過預防性投藥,抑制感染後肺部活病毒的產生;感染後投藥的治療性研究也顯示,可減少 96.2% 的活病毒產生;SNS812 同時也降低新冠病毒引起的肺部病徵,包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。

截至今年 5 月 17 日,嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒 2(SARS-CoV-2,新冠病毒) 已經感染全球超過 7.66 億人,造成超過 693 萬人死亡。變異株仍持續造成疫苗突破性感染與重覆感染,預期未來衍生的新變種病毒,將反覆在全球造成週期性的疫情。

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合一認為,SNS812 有機會成為不受病毒突變,可長期使用的抗冠狀病毒藥物。過去全球每年流感患者約 1000-2000 萬人,大流行時可達 4000 萬人,也為羅氏的 Tamiflu(克流感) 創造年均超過 10 億美元營收。

目前新冠病毒傳染力遠高於流感,年均感染人數已超過 1.5 億人且持續攀升。國際分析機構 Transparency market research 於 2023 年發布的預測指出,新冠治療藥物的市場在 2031 年很可能遠超過傳統的流感藥物,達到 162 億美元。

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