和黃醫藥日本啟動索凡替尼治療晚期神經內分泌瘤註冊性橋接研究

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<匯港通訊> 和黃醫藥(00013)宣布,已啟動一項索凡替尼的日本註冊性橋接研究,以支持索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤的藥品上市註冊。 首名患者已於2021年9月15日接受給藥治療。索凡替尼是和黃醫藥第3款在日本進入臨床開發的自主研發潛在新藥。

根據與日本藥品和醫療器械局(PMDA)的溝通確定,索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤的日本新藥上市申請包括將在日本進行的一項關鍵性研究的結果,以補充支持用於向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥上市申請(於2021年6月獲受理)和向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)(於2021年7月獲確認)所使用的註冊數據包。

上述新藥上市申請和上市許可申請是基於來自美國 I/II 期研究,以及支持了索凡替尼在中國用於治療晚期神經內分泌瘤的上市許可的已完成的 SANET-ep 和 SANET-p III 期研究數據。

目前索凡替尼在中國以商品名蘇泰達(SULANDA)上市銷售。 (ST)

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