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基石藥業(02616):RET抑制劑普吉華內地藥品上市註冊申請獲受理

<匯港通訊> 基石藥業(02616)宣布,RET抑制劑普吉華®(普拉替尼膠囊)轉移至境內生產的藥品上市註冊申請已獲中國國家藥品監督管理局 (NMPA)藥品審評中心受理。此前,基石藥業另一款精准治療藥物泰吉華®(阿伐替尼片)轉移至境內生產的藥品上市註冊申請已在2023年6月獲藥審中心受理,目前正在審評中,預計2024年將實現國內供應。

普吉華®是中國NMPA首款獲批上市的精准靶向RET抑制劑,於2021年3月首次獲批用於既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC);於2022年3月成為中國NMPA首個獲批用於治療RET變異的晚期甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑;於2023年6月獲中國NMPA批准用於RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

目前,普吉華®在美國和中國大陸均已獲得一線和二線RET基因融合陽性非小細胞肺癌適應症的完全批准,同時覆蓋RET變異甲狀腺癌。 (ST)