康方生物(09926):開坦尼用於治療宮頸癌新適應症上市申請獲受理
<匯港通訊> 康方生物(09926)宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已於近期正式受理由公司自主研發的全球首創雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利,PD-1/CTLA-4),聯合含鉑化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新適應症上市申請(s NDA)。
開坦尼®已於2022年6月獲得NMPA批准用於治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性二/三線宮頸癌患者。本次s NDA是基於AK104–303研究,該研究顯示,開坦尼®對於全人群患者均獲益顯著。本次s NDA意味著開坦尼®將推進至宮頸癌一線治療領域,為晚期宮頸癌全人群患者帶來廣泛的獲益。(ST)