樂普生物:治療鼻咽癌候選藥物MRG003獲美FDA授予快速通道資格

<匯港通訊> 樂普生物(02157)宣布,集團的候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(EGFR)靶向抗體藥物偶聯物(ADC)候選藥物以及公司的核心產品)近期已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD),用於治療復發性或轉移性鼻咽癌(R/M NPC)。

此前,MRG003已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予突破性治療藥物認定(BTD)及獲FDA孤兒藥資格認證(ODD),用於治療R/M NPC。

FTD的設立旨在促進和加快藥物的臨床開發與審評過程,以期滿足嚴重疾病的未被滿足的醫療需求。根據規定,獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機會通過各種形式加快審評進程。 (ST)