樂普生物(02157.HK)治療鼻咽癌藥物獲美國授予突破性治療藥物認定

樂普生物(02157.HK)公布，其候選藥物MRG003 (一種表皮生長因子受體(EGFR)靶向抗體藥物偶聯物(ADC)候選藥物以及公司的核心產品)，近期已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性治療藥物認定(BTD)，用於治療復發性或轉移性鼻咽癌(R/M NPC)。 此前，MRG003已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心授予BTD、獲FDA授予孤兒藥資格認證(ODD)及獲FDA授予快速通道資格(FTD)，用於治療R/M NPC。公司亦已完成MRG003用於鼻咽癌(NPC)的IIb期註冊性臨床研究的患者入組，且預計不久將於中國提交新藥申請。 MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯而成的ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。EGFR高表達於結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達。因此，EGFR是癌症治療的重要靶點。 公司認為，MRG003是目前全球進度領先的處於臨床開發階段的靶向EGFR的ADC藥物，其有望搶佔市場機遇。(jl/w)~ 阿思達克財經新聞 網址: www.aastocks.com