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美國審批標準趨嚴格 基石創新藥合作告吹

基石藥業終止與美國藥企EQRx有關兩款PD-1/PD-L1藥物的海外授權協議,但不會影響已取得的首付款與里程碑付款

重點:

  • 由於美國FDA對創新藥的審批漸趨嚴格,雙方合作的新藥難以在當地上市,最終踏上分手之路

  • 合作方EQRx因財政緊絀,除了裁員重組,亦僅保留了一款在研管線

莫莉

作為中國創新藥研發最為「內卷」的領域,多間藥企的免疫檢查點抑制劑 (PD-1/PD-L1)抗體藥項目早已開啟「出海」之路。由於創新藥企業在海外申請上市、建設商業化團隊成本太高,不少藥企都選擇與海外合作夥伴達成對外授權許可(license-out)。可是,當監管審批進行不暢、開發進度不如預期,或是公司研發管線調整時,醫藥授權合作終止也時常發生。

上週二,基石藥業(2616.HK)發佈公告,表示終止與美國藥企EQRx(EQRX.US)有關兩款PD-1/PD-L1藥物的海外授權協議。公司將重獲其自主研發的PD-L1抗體舒格利單抗和PD-1抗體nofazinlimab在大中華區以外的開發與商業化權益。基石藥業表示,雙方將致力於權益平順過渡,協議終止不會影響該公司已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。根據之前簽訂的協議,EQRx的首付款為1.5億美元(10.4億元),里程碑付款最高達11.5億美元。

基石藥業在之後召開的投資者電話會議中透露,這次兩款藥物遭遇「退貨」的主要原因,在於合作方EQRx的戰略方向調整,目前舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請,已獲歐洲藥品管理局(EMA)受理,預期最快有望在明年上半年獲批。

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根據公開信息,舒格利單抗是由基石藥業開發的一款「潛在同類最優」抗PD-L1抗體。該公司表示,基於這兩款藥物在多項臨床試驗中已取得令人鼓舞的臨床試驗數據,對舒格利單抗和nofazinlimab海外市場拓展抱有充足信心,將尋求這兩款藥物在大中華區以外開發與商業化的合作夥伴。

EQRx是一間相當年輕的醫藥企業,成立於2020年1月,同年8月通過特殊目的收購公司(SPAC)模式在納斯達克掛牌。為了讓更多患者能以較低價格獲取創新藥,EQRx在成立之時就定下戰略,主要引進“Me too”靶點的藥物,並用低於專利藥的價格獲得競爭優勢。Me too藥物是在不侵犯專利的情況下,通過對首創新藥(First in class)進行分子結構改造或修飾,實現作用機制相同或相似的新藥。中國目前上市的創新藥,絕大多數都是Me too類創新藥。

政策轉風向

EQRx的願景相當美好,但是美國食品藥品監督管理局(FDA)對創新藥的審批漸趨嚴格,一款創新藥只有在效果不劣於標準療法的情況下,才能夠獲批上市。以舒格利單抗為例,美國治療NSCLC的標準療法是默沙東(MRK.US)的PD-1帕博利珠單抗,EQRx若想推動舒格利單抗獲批上市,就需要再進行「頭對頭」臨床試驗,不僅需要花費較長時間以及巨額研發投入,試驗結果也充滿不確定性。

因此,在去年的第三季度財報中,EQRx已透露「根據最近FDA的回饋,舒格利單抗加化療治療IV期NSCLC在美國沒有商業上可行的途徑。」

引進的新藥遲遲無法上市,多個藥品又卡在臨床研究階段,同時需要大量資金投入,令EQRx財務陷入困境。去年,EQRx淨虧損1.69億美元,較2021年擴大69%,為了降低運營成本,該公司今年2月已解僱約18%員工,期望重組完成後,每年可節省至少1.25億美元的開支。

5月8日,EQRx宣佈了一項重組計畫,將重新聚焦於具有差異化優勢的高價值療法,正式放棄「通過推出廉價仿製藥來降低藥品價格」的業務計畫。在退回基石藥業兩款產品權益的同時,EQRx還退回了淩科藥業的一款JAK-1抑制劑,至於從豪森藥業引進的阿美替尼(第三代EGFR抑制劑),EQRx則表示尋求在大中華區以外商業化的合作夥伴,僅保留了一款CDK4/6抑制劑Lerociclib作為重點開發項目。

進入收穫期

基石藥業去年風波不斷。5月,時任董事會主席兼首席執行官江寧軍因涉及違規投資而離職;為降低運營成本,其蘇州產業化基地11月宣布暫停生產。但該公司的整體業績仍穩步上升,主要得益於成功實現了艾伏尼布和舒格利單抗的商業化。

去年,基石藥業的營收為4.81億元,其中商業化收入3.94億,按年增長142%。雖然年內仍虧損9.03億元,但相比2021年的19.2億元,已明顯收窄逾50%。

當前,基石藥業已成功上市四款同類首創或潛在同類最佳的腫瘤創新藥,另有五項新藥上市申請正在審評中。此外,潛在全球同類最佳抗體偶聯藥物(ADC)藥物CS5001正在美國、澳洲和中國大陸開展第一期臨床試驗,預計2023年底前公佈初步數據。

ADC藥物是近兩年免疫療法的熱點,CS5001則是基石藥業2020年從韓國藥企LegoChem引入的新藥,獲得了在韓國以外的全球其他地區的開發和商業化權益。

「退貨」事件披露後,基石藥業的股價當日下跌3.5%,但其後兩日已收復大部份跌幅。基石藥業最近的市銷率約8.3倍,遠低於同類創新藥企再鼎醫藥(ZLAB.US; 9688.HK)的16.2倍。由於基石藥業核心產品出海不利,未來或需要引入更具實力的合作夥伴,才能明顯提振投資者信心。

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