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美國眼科學會登場 仁新發表青少年斯特格病變新藥二期數據

美國眼科學會 (AAO)2023 年會在舊金山登場,仁新 (6696-TW) 子公司 Belite(BLTE-US) 開發的青少年斯特格病變 (STGD1) 新藥 LBS-008,其二期臨床試驗結果正向,並獲邀在年會上進行發表。

Belite 董事長兼執行長林雨新表示,該二期臨床試驗的最終數據證實 LBS-008 的安全性,並顯示相較參與疾病自然史研究 (ProgStar) 的患者,接受 LBS-008 治療的受試者視網膜萎縮區域增長持續較低,期望未來在臨床三期試驗中看到類似的數據,進一步支持 LBS-008 成為首個治療 STGD1 的口服藥物。

LBS-008 二期臨床試驗計畫主持人 John Grigg 指出,雖然兒童時期發病的 STGD1 的特徵為視力快速下降和疾病快速惡化,導致病患很年輕便永久失明,不過此臨床二期最終數據證明接受治療的患者的病變進程獲得減緩,且多項結構性與功能性參數均持續穩定化,包括視力的穩定。

仁新表示,該二期臨床試驗的受試者年齡介於 12-18 歲、共 12 位,完成 24 個月的治療,最終數據持續顯示 LBS-008 的安全性與良好耐受性,未有受試者因副作用而退出。其中,有近 42% 受試者在接受 24 個月治療後未出現視網膜萎縮區域。

視力分析顯示,多數受試者的最佳矯正視力經過 24 個月治療後呈現穩定,平均僅損失 5 個字母 (BCVA 損失少於 10 個字母臨床上視為無顯著變化);另外,與疾病自然史研究中具有相似特徵 (年齡小於 18 歲 0 之參與者相較,接受 Tinlarebant 治療之受試者的 DDAF 增長比 ProgStar 持續較低,並達到統計上的顯著差異 (p

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