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衞生署:新藥註冊「1+」機制下周三正式生效

衞生署表示,《行政長官2023年施政報告》公布的新藥審批機制,簡稱「1+」機制,有關安排已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過,將於11月1日正式生效。 衞生署發言人表示,在新設的「1+」機制下,有利於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請,在符合本地臨床數據支持等要求,並經本地專家認可新藥的適用範圍後,須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構的許可,便可以在香港申請註冊。 另外,施政報告宣布政府會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室,就重整及加強藥物、醫療器械及技術監管和審批制度作研究,為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟。政府會探討長遠將中心升格為獨立機構,加快新藥械臨床應用,並帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。 發言人表示,維持與國際接軌的藥物監管制度,有助本港未來醫療體系及服務發展,以至醫療科技及臨床研究保持國際認可。衞生署會採取更主動策略,檢視及優化安排。(ca/da)~ 阿思達克財經新聞 網址: www.aastocks.com