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醣聯攜日商開發骨質疏鬆相似藥 一期臨床納入首位受試者

醣聯 (4168-TW) 今 (23) 日宣布,與日本三菱瓦斯化學共同開發用於治療骨質疏鬆症的 Denosumab 生物相似藥 SPD8,通過日本主管機關 PMDA 核准進行一期臨床試驗並完成首例收案。

此臨床試驗選在東京及大阪進行一期臨床試驗,採雙盲、與原廠藥對照的設計,招募停經後的健康婦女進行藥物動力學及安全性評估。

生物相似藥是指與已上市的原廠藥在成份、品質、安全性、有效性等方面具有高度相似性的藥物,且不存在重大的臨床和質量差異,但其價格通常比原廠藥低,能提供更多患者負擔得起的治療選擇。

SPD8 是台灣醣聯與日本三菱瓦斯化學共同開發的生物相似藥,其品質特性與原廠藥高度相似,將來將在日本製造,供應日本市場。

醣聯表示,老年人是骨質疏鬆的高風險群,尤其是女性,隨著年齡的增長,經歷更年期和停經之後,體內的荷爾蒙會顯著降低。荷爾蒙在維持骨密度和骨骼健康方面有重要作用,因此荷爾蒙減少會導致骨密度下降,增加骨折的風險。

目前市場上含有 Denosumab 的兩款藥物「Prolia」與「Xgeva」,2022 年全球銷售額分別是 36 億美元、20 億美元,由於老年人口的增加以及大家對於骨質疏鬆風險的意識提升,市場仍持續成長當中。除了日本市場之外,醣聯也正在積極佈署全球的開發計畫。

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