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信達生物 (1801.HK)

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賣出價36.450 x 0
今日波幅36.050 - 37.650
52 週波幅27.300 - 49.800
成交量649,097
平均成交量8,406,659
市值58.71B
Beta 值 (5 年,每月)0.17
市盈率 (最近 12 個月)
每股盈利 (最近 12 個月)-0.730
業績公佈日2024年8月21日 - 2024年8月26日
遠期股息及收益率無 (無)
除息日
1 年預測目標價55.66
  • PR Newswire Asia

    信達生物宣布替妥尤單抗(IGF-1R抗體)新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理, 用於治療甲狀腺眼病

    信達生物制藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司,今日宣布:替妥尤單抗注射液(重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體,研發代號:IBI311)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用於甲狀腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)的治療。替妥尤單抗是中國首個申報上市的IGF-1R抗體,作為具有創新作用機制的生物藥,有望填補國內TED治療領域60年來無新藥可用的空白,滿足國內TED治療的顯著臨床需求,為中國TED患者帶來有效、安全、可及的治療手段。

  • AASTOCKS

    信達生物(01801.HK)甲狀腺眼病藥物獲國家藥監局受理新藥上市申請

    信達生物(01801.HK)公布,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理替妥尤單抗注射液(研發代號:IBI311)的新藥上市申請,用於甲狀腺眼病的治療。 此次獲受理是基於一項在中國TED受試者中開展的3期註冊臨床研究RESTORE-1(CTR20223393)的積極結果。該研究於2月順利達成主要研究終點,研究顯示IBI311組研究眼的眼球突出度、疾病活動程度和受試者生活質量等方面的改善,均顯著優於安慰劑組。研究治療期間,替妥尤單抗整體安全性良好,未發現新的安全性信號。 RESTORE-1研究的詳細數據計劃將在2024年學術大會和學術期刊上公布。(cy/k)~ 阿思達克財經新聞 網址: www.aastocks.com

  • infocast

    信達生物(01801)治療甲狀腺眼病藥物新藥上市申請獲受理

    信達生物(01801)宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已經正式受理替妥尤單抗注射液(重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體,研發代號:IBI311)的新藥上市申請(NDA),用於甲狀腺眼病(TED)的治療。IBI311是中國首個遞交NDA的IGF-1R抗體類藥物,在RESTORE-1關鍵註冊研究中展現出優異療效且安全性良好。公司將積極配合監管部門,期待早日為中國TED患者提供有效、安全且可及的治療方案。(ST)