內地擬進一步規範醫藥集採企業投標行為

<匯港通訊> 國家醫保局和國家藥監局表示，將進一步引導企業規範集採投標行為，保障集採中選藥品質量。

據介紹，2019年新修訂的藥品管理法頒布實施，全面推行藥品上市許可持有人制度。藥品集採的申報主體為持有人，持有人在獲得藥品上市許可後，可以自行生產藥品，也可以委託具有相應資質的藥品生產企業生產。

國家醫保局價格招採司負責人表示，藥品上市許可和生產許可「解綁」，有助於進一步釋放優秀研發創業團隊的創新活力，具有製造優勢的企業也可以更好發揮集約化優勢，整體上優化醫藥行業資源配置。但同時也出現一些影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題，包括獲取額外投標資格、潛在不規範投標風險、履約能力不足等。

下一步，國家醫保局、國家藥監局將共同加強對委託生產持有人監督管理，在集採申報資格、中選規則、供應能力、質量監管、產品流通追溯等方面採取措施，包括嚴格申報資格，對涉及上市許可轉讓的藥品開展追溯穿透，阻斷違規獲取投標資格的行為；對涉及委託生產的企業開展產能調查，防範供應風險等。

另外，國家藥監局發布關於優化已在境內上市的境外生產藥品，轉移至境內生產的藥品上市註冊申請相關事項的公告。其中，已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應當由境內申請人按照藥品上市註冊申請的要求和程序提出申請；已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，可提交境外生產藥品的原註冊申報資料，並提交轉移至境內生產的相關研究資料，以支持其藥品上市註冊申請；對原研的化學藥品和生物製品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請，國家藥監局納入優先審評審批適用範圍。(JJ)