和黃醫藥:他澤司他用於治療淋巴瘤中國新藥上市申請獲受理

<匯港通訊> 和黃醫藥(00013)宣布，他澤司他（tazemetostat）用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請，已獲中國國家藥品監督管理局受理並予以優先審评。

他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司 Epizyme, Inc.開發的全球同類首創的 EZH2 甲基轉移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批准其用於治療特定的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。和黃醫藥達成一項戰略合作，負責在中國內地、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。

一項在中國開展的多中心、開放標籤的 II 期橋接研究，以及 Epizyme 在中國以外地區開展的臨床研究支持了此項中國新藥上市申請。

他澤司他的臨床急需進口藥品申請已於2022年5月獲批於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（簡稱海南先行區）使用，用於治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與 FDA 已批准的標籤一致。他澤司他已於2023年3月在澳門特別行政區獲批使用，並於2024年5月在香港獲批使用。 (ST)