啓明醫療(02500)自主研發VenusP-Valve IDE申請獲美國FDA批准
<匯港通訊> 啓明醫療(02500)宣布,公司自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusP-Valve,已於近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免(IDE)申請,此次批准為不帶附加條件的完全批准。VenusP-Valve成為首個獲得美國FDA批准進行臨床研究的中國國產人工心臟瓣膜系統。
IDE申請獲批意味著VenusP-Valve可以啟動在美國的關鍵性臨床研究,為上市前批准(PMA)提供支持。通過由美國FDA和日本PMDA共同設立的Japan-US Harmonization By Doing項目,本次臨床研究將在美國的10個醫療中心與日本的5個醫療中心同步開展,預計共入組60例患者。