基石藥業:舒格利單抗治療胃癌新適應症上市申請獲藥監局受理
<匯港通訊> 基石藥業(02616)宣布,舒格利單抗聯合化療一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的新適應症上市申請,獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。
這是繼III期和IV非小細胞肺癌、復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤適應症後,舒格利單抗在國內申報的第4項新適應症上市申請。如批准,舒格利單抗有望成為全球首個在胃/胃食管結合部腺癌獲批的PD-L1單抗。
2022年11月,GEMSTONE-303研究達到無進展生存期主要研究終點,研究結果顯示,舒格利單抗聯合化療作為PD-L1表達≥5%的晚期胃/胃食管結合部腺癌的一線治療可顯著改善無進展生存期;總生存期呈現明顯獲益的趨勢。 (ST)