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基石藥業:艾伏尼布新藥上市申請獲國家藥監局受理

<匯港通訊> 基石藥業(02616)宣布,艾伏尼布(TIBSOVO®, ivosidenib片劑)在中國的註冊研究CS3010-101研究達到預期終點,在攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1(「IDH1」)突變的中國復發或難治性急性髓系白血病(「R/R AML」)患者中,艾伏尼布顯示了明確的療效和可控的安全性,且與之前發佈的全球研究人群中的療效和安全性數據基本一致。基石藥業計劃在近期召開的國際學術會議上公佈該註冊研究的具體數據。

同時基石藥業宣佈,中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)已受理艾伏尼布的新藥上市申請(「NDA」),用於治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML患者並擬納入優先評審。 (ST)