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復宏漢霖(02696)地舒單抗生物類似藥HLX14上市許可申請獲EMA受理

<匯港通訊> 復宏漢霖(02696)宣布,近日,公司自主研發的Prolia與Xgeva(地舒單抗)生物類似藥HLX14(重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液)的兩項上市許可申請(MAAs),獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。

本次兩項上市許可申請(MAAs)涉及的適應症為 Prolia 與 Xgeva(地舒單抗)於歐盟已獲批上市的所有適應症,包括:(1)骨折高風險的絕經後婦女及男性的骨質疏鬆症治療、(2)骨折高風險的前列腺癌男性與激素消融相關的骨質流失治療、(3)骨折高風險的成年患者中與長期全身糖皮質激素治療相關骨質流失的治療、(4)預防成人晚期骨惡性腫瘤的骨相關事件,及(5)不可手術切除或手術切除後可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者的治療,包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者。(JJ)