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搶全球45億美元ED藥物市場 水星生醫*與聯亞藥合作開發製造sildenafil口溶錠

水星生醫 *(6932-TW) 技術平台進入聯亞藥 (6562-TW) 開發製造 Sildenafil Citrate Orally Disintegrating Tablet 50mg(以下簡稱 sildenafil 口溶錠),雙方合作將水星生醫 * 的 3D 粉末列印製藥設備與藥物配方技術導入聯亞藥的 GMP 藥廠,進行藥品試製與世界各國藥證申請,並開啟長期深度的合作。

Sildenafil 是全球治療改善男性勃起功能障礙(ED)最常見的藥物,全球 ED 藥物市場價值預計到 2030 年將達 75.7 億美元,年複合成長率達 7.6%。水星生醫 * 積極投入準備量產與接續之取證相關試驗,國內與東南亞各國都已簽訂經銷夥伴,協助水星生醫 * 於當地之取證以及通路銷售,搶攻全球最大的北美市場以及成長最快的亞太市場。

水星生醫 * 的 3D 粉末列印製藥設備已取得美國 FDA 新興技術項目(Emerging Technology Program,ETP)接受,可進行藥物研發新藥臨床試驗(Investigational New Drug,IND)申請。水星生醫 * 在與美國 FDA 的 Pre-IND 會議當中,也獲得 FDA 的正向回覆,現將水星生醫 * 的 3D 粉末列印製藥設備與藥物配方技術導入聯亞藥的 GMP 藥廠,開發製造新型 sildenafil 口溶錠,並準備向美國 FDA 提出申請。

聯亞藥具有豐富的大分子與小分子藥品研發經驗,已取得多張國內外藥證,藥品已於國際市場上市,為亞洲少數多次通過美國 FDA 及日本 PMDA 查核的製藥工廠,除了資深生產團隊之外,並擁有臨床、法規及專業的藥品化學製造與管制 CMC(Chemistry, manufacturing, and controls) 人才,協助辦理藥品之查驗登記及臨床試驗申請等,提供一站式國際藥證委託開發(CDMO)製造與藥品拓銷服務。水星生醫 * 將藉助聯亞藥的製藥與取證經驗,進行新型 sildenafil 口溶錠開發試製,以及後續的世界各國藥證申請與銷售。

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根據 Coherent Market Insights 於 2023 年 9 月發布的 ED 市場分析(Erectile Dysfunction Treatment Market Analysis),人口老化、生活方式的改變、意識的提高以及對 ED 治療的認識不斷提高,全球 ED 藥物市場價值預計從 2023 年的 45.4 億美元,成長至 2030 年的 75.7 億美元,年複合成長率達 7.6%。其中,sildenafil 在 ED 藥物的比重最高。Coherent Market Insights 也發布一份 sildenafil 市場規模分析(Sildenafil Drug Market Size And Share Analysis),預計 sildenafil 市場規模將從 2023 年的 29 億美元,成長至 2030 年的 46 億美元,年複合成長率 6.8%,其中北美是最大市場占比 40%以上,亞太市場則是成長最快的市場,預測 2023 年至 2030 年的年複合成長率將超過 9%。

Sildenafil 會受高油脂食物會影響藥效吸收之外,sildenafil 的溶解度也會隨著 pH 值的增加而降低,水星生醫 * 的新一代 sildenafil 口溶錠將能有效改善這些問題,開發成果日前已獲國際期刊 Life 接受發表。利用水星生醫 * 的 StackDoseTM 新藥技術開發平台,經由藥粉配方技術結合粉末黏合獨家專利(binder),搭配 3D 粉末噴頭成型技術設備製作新一代 sildenafil 口溶錠,實驗結果證實,水星生醫 * 開發的 sildenafil 口溶錠不受胃內 pH 的影響,且無論是否使用胃酸抑制劑,口溶錠的生物利用率均顯著高於片劑。

3D 列印製造(3D printing manufacturing)在美國 FDA 網站上列於小分子製藥的新興技術,成為藥物開發中之指標技術。尤其水星生醫 *「藥錠列印之磁吸式落粉結構」已取得美國發明專利,專利期限至 2042 年 3 月 18 日止,在此之前其他業者不得再以相同的方法製造藥物。「藥錠列印之磁吸式落粉結構」可大幅提升整體落粉與列印的效率,落粉量更精準、更均勻以及提升整體藥粉壓密品質,具有量產效能與成本優勢。水星生醫 * 3D 列印製藥技術結合聯亞藥的 CDMO 專業服務,發揮雙方優勢,加速於美國及其他各國取得藥證,搶佔全球藥品市場。

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