搶全球45億美元ED藥物市場 水星生醫*與聯亞藥合作開發製造sildenafil口溶錠

水星生醫 *(6932-TW) 技術平台進入聯亞藥 (6562-TW) 開發製造 Sildenafil Citrate Orally Disintegrating Tablet 50mg（以下簡稱 sildenafil 口溶錠），雙方合作將水星生醫 * 的 3D 粉末列印製藥設備與藥物配方技術導入聯亞藥的 GMP 藥廠，進行藥品試製與世界各國藥證申請，並開啟長期深度的合作。

Sildenafil 是全球治療改善男性勃起功能障礙（ED）最常見的藥物，全球 ED 藥物市場價值預計到 2030 年將達 75.7 億美元，年複合成長率達 7.6％。水星生醫 * 積極投入準備量產與接續之取證相關試驗，國內與東南亞各國都已簽訂經銷夥伴，協助水星生醫 * 於當地之取證以及通路銷售，搶攻全球最大的北美市場以及成長最快的亞太市場。

水星生醫 * 的 3D 粉末列印製藥設備已取得美國 FDA 新興技術項目（Emerging Technology Program，ETP）接受，可進行藥物研發新藥臨床試驗（Investigational New Drug，IND）申請。水星生醫 * 在與美國 FDA 的 Pre-IND 會議當中，也獲得 FDA 的正向回覆，現將水星生醫 * 的 3D 粉末列印製藥設備與藥物配方技術導入聯亞藥的 GMP 藥廠，開發製造新型 sildenafil 口溶錠，並準備向美國 FDA 提出申請。

聯亞藥具有豐富的大分子與小分子藥品研發經驗，已取得多張國內外藥證，藥品已於國際市場上市，為亞洲少數多次通過美國 FDA 及日本 PMDA 查核的製藥工廠，除了資深生產團隊之外，並擁有臨床、法規及專業的藥品化學製造與管制 CMC(Chemistry, manufacturing, and controls) 人才，協助辦理藥品之查驗登記及臨床試驗申請等，提供一站式國際藥證委託開發（CDMO）製造與藥品拓銷服務。水星生醫 * 將藉助聯亞藥的製藥與取證經驗，進行新型 sildenafil 口溶錠開發試製，以及後續的世界各國藥證申請與銷售。

根據 Coherent Market Insights 於 2023 年 9 月發布的 ED 市場分析（Erectile Dysfunction Treatment Market Analysis），人口老化、生活方式的改變、意識的提高以及對 ED 治療的認識不斷提高，全球 ED 藥物市場價值預計從 2023 年的 45.4 億美元，成長至 2030 年的 75.7 億美元，年複合成長率達 7.6％。其中，sildenafil 在 ED 藥物的比重最高。Coherent Market Insights 也發布一份 sildenafil 市場規模分析（Sildenafil Drug Market Size And Share Analysis），預計 sildenafil 市場規模將從 2023 年的 29 億美元，成長至 2030 年的 46 億美元，年複合成長率 6.8％，其中北美是最大市場占比 40％以上，亞太市場則是成長最快的市場，預測 2023 年至 2030 年的年複合成長率將超過 9％。

Sildenafil 會受高油脂食物會影響藥效吸收之外，sildenafil 的溶解度也會隨著 pH 值的增加而降低，水星生醫 * 的新一代 sildenafil 口溶錠將能有效改善這些問題，開發成果日前已獲國際期刊 Life 接受發表。利用水星生醫 * 的 StackDoseTM 新藥技術開發平台，經由藥粉配方技術結合粉末黏合獨家專利（binder），搭配 3D 粉末噴頭成型技術設備製作新一代 sildenafil 口溶錠，實驗結果證實，水星生醫 * 開發的 sildenafil 口溶錠不受胃內 pH 的影響，且無論是否使用胃酸抑制劑，口溶錠的生物利用率均顯著高於片劑。

3D 列印製造（3D printing manufacturing）在美國 FDA 網站上列於小分子製藥的新興技術，成為藥物開發中之指標技術。尤其水星生醫 *「藥錠列印之磁吸式落粉結構」已取得美國發明專利，專利期限至 2042 年 3 月 18 日止，在此之前其他業者不得再以相同的方法製造藥物。「藥錠列印之磁吸式落粉結構」可大幅提升整體落粉與列印的效率，落粉量更精準、更均勻以及提升整體藥粉壓密品質，具有量產效能與成本優勢。水星生醫 * 3D 列印製藥技術結合聯亞藥的 CDMO 專業服務，發揮雙方優勢，加速於美國及其他各國取得藥證，搶佔全球藥品市場。

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