新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610在菲律賓臨床試驗期中分析中取得積極結果

中國泰州2023年12月29日 /美通社/ -- 瑞科生物欣然宣佈，本公司自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610，已於近期在菲律賓首次人體（FIH）臨床試驗期中分析中取得積極結果。此前，本公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的FIH臨床試驗。該研究期中分析數據顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種後即出現，並在兩劑接種後30天達到高峰，其水準與Shingrix®組相當，且在數值上高於Shingrix®組。

• 安全性

研究人群接受REC610兩劑接種安全性良好，未報告SAE、AESI或導致提前退出研究的TEAE。REC610組與Shingrix®組接種相關TEAE、徵集性局部及全身TEAE和非徵集性TEAE發生率均相當，大部分接種相關TEAE嚴重程度為1級或2級，且在1~3天內恢復。REC610組常見的（≥5%）徵集性TEAE包括接種部位疼痛、接種部位腫脹、發熱、頭痛和肌痛。

• 免疫原性

REC610組接種後可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種後即出現，並在兩劑接種後30天達到高峰，其水準與Shingrix®組相當，且在數值上高於Shingrix®組。同時，REC610在老年及成年人群均可誘導較好的體液免疫和細胞免疫應答。

REC610組和Shingrix®組首劑接種後60天、第2劑接種後30天均可誘導高水準抗gE抗體，且接種組間抗gE抗體GMT、GMI和SCR結果相當，其中REC610組GMT、GMI數值上略高。REC610組和Shingrix®組在首劑接種後60天、第2劑接種後30天接種後均可誘導較強的細胞免疫應答。經國際公認的ICS方法檢測，接種後分泌至少1種和至少2種gE特異性細胞因數的CD4+T細胞頻數及相應CMI應答率兩組結果相當，REC610組在數值上略高於Shingrix®組。

帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病，據統計中國每年約有600萬帶狀皰疹病例^[1-3]，且近年來其發病有逐步年輕化的趨勢。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑重組帶狀皰疹疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。REC610搭載由本公司自主研發的新型佐劑BFA01，可促進產生高水準的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。據統計，中國40歲及以上的人口數約為7億左右，中國地區新佐劑重組疫苗僅有葛蘭素史克Shingrix®上市銷售，進口替代需求強烈。

REC610已於今年10月獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批准通知書（通知書編號：2023LP02151），予以准許作為預防用3.3類生物製品，在中國開展I期和III期臨床試驗。本公司將於近期採用隨機、雙盲、平行對照設計，在中國境內招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評價REC610的安全性、耐受性和免疫原性。

參考文獻：

^{[1]Bollaerts K et al. A systematic review of varicella seroprevalence in European countries before universal childhood immunization: deriving incidence from seroprevalence data. Epidemiol Infect 2017;145:2666–2677;
[2]Bricout H et al. Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health 2015;15:466;
[3] Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJSystematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspectiveBMJ Open 2014;4:e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.}

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江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下簡稱「瑞科生物」或「公司」，股票代碼：02179.HK) 始創於2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司。公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，通過戰略性聚焦重大傳染性疾病負擔，構建自主知識產權重磅疫苗產品管線組合，以應對遠未滿足的公共衛生需求。歷經二十餘年技術積澱，瑞科生物已搭建新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新平臺。公司是全球少數幾家有能力研製及生產全系列新型佐劑的公司之一。公司三大平臺密切協同，能夠持續開發性能領先的重磅疫苗品種。在強大創新平臺的驅動下，公司已構建包含10餘款重磅品種的高價值創新疫苗管線組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒感染等重大疾病領域，產品開發及臨床進度國內領先。

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